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政策监管趋严：微量元素分析仪行业质量整治全 面落地
为规范微量元素分析仪市场秩序、保障临床检测精 准度，2026年药监部门延续高压监管态势，持续开展医疗设备飞行检查与质量专项整治行动。据行业监管数据统计，2024年全年相关部门完成127家微量元素分析仪生产企业飞行检查，排查出23家企业存在质量管理体系缺陷、设备精度不达标、生产流程不规范等问题，所有问题企业均完成限期整改，整改率100%。监管重 点聚焦设备检测精度、溯源体系、出厂校准、临床适用性四大核心维度，严厉打击无证生产、参数虚标、劣质低价流通等乱象。同时，结合早期卫生部相关规定，进一步明确微量元素分析仪临床适用场景，严格规范非必要临床检测行为，杜绝过度检测、虚假检测问题。严苛的监管政策加速行业洗牌，淘汰中小型劣质生产厂商，推动行业向规范化、高品质、高技术门槛方向发展，利好具备完整研发、生产、质控体系的头部企业。
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